检测认证人脉交流通讯录
巴西医疗器械质量体系（BGMP验厂）
这真不是您需要的服务？
- 巴西医疗器械质量体系（BGMP验厂） 申请III、IV类器械ANVISA注册的制造企业，必须通过GMP认证。ANVISA每2年检查一次。并且审查费远高于欧盟的CE认证费。 巴西医疗器械质量体系要求（BGMP）由RDC16：2013规定，该法规的内容类似于ISO13485及美国的QSR820。但细节上也有差别，如RDC16特别调了工作环境、风险管理等方面的要求。 巴西BGMP审厂的申请，需要在提交ANVISA认证申请时提出。之后，巴西卫生部会将所有的申请者进行排队，轮到某个申请者时，才有机会接受BGMP现场审查。由于巴西卫生部的相关手续比较复杂，加上巴西卫生部的人手有限，等候审厂的周期有时会长达两年之久。有的申请者甚至通过法院起诉才赢得审厂机会。 我们的服务： No. 阶段 项目内容 1 初步调研 了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。 2 详细诊断 详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。 3 培训 BGMP的理解和实施，BGMP与ISO13485的区别与联系； 其他与产品和过程相关的标准培训。 4 一期整改 方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。 5 二期整改 操作整改：操作程序的执行与记录整理。 6 内审与管审 参与进行内部审核和管理评审。 7 三期整改 落实内审和管审发现的问题。 8 模拟审查 模拟BGMP验厂。 9 四期整改 纠正模拟验厂不合格项，迎接BGMP验厂。 了解更多信息，欢迎登卓远天成官方网站：http://www.cefda.com
