本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2003质量管理体系的要求并了解ISO 14971：2009——"标准风险管理在医疗器械的应用"的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011：2002标准来执行有效的内审。

课程对象

　　●质量部经理

　　●法规部经理

　　●医疗器械工厂审核员(内审和外审)

　　●执行该标准的相关部门组员

课程安排

　　●理解质量管理原则

　　●ISO 13485:2003条文分析解说

　　●PD CEN ISO/TR 14969:2005应用原则和ISO 14971:2009

　　●ISO 19011：2002在审核过程中的应用原则

　　●计划、执行和报告有效的ISO 13485:2003内审

　　●理解注册过程

温馨提示

　　●参加该课程前，希望学员具有：

　　●以下质量管理原则和概念的知识：

　　–策划、实施、检查、处置(PDCA)循环

　　–质量管理与顾客满意的关系

　　–ISO 9000中的通用质量管理术语和定义以及八项质量管理原则

　　–应用于质量管理的过程方法

　　–基于过程的质量管理体系模型、ISO 13485的结构和内容

　　●ISO 13485要求的知识

　　●如学员参加过内审员培训或具有执行内部或供应商审核的经历，将更有益于成功完成该课程。