本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2003质量管理体系的要求并了解ISO 14971：2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011：2002标准来执行有效的内审。

课程对象

●质量部经理

●法规部经理

●医疗器械工厂审核员(内审和外审)

●执行该标准的相关部门组员

课程目标

●理解质量管理原则，全面理解ISO 13485：2003条文

●理解注册过程，学会如何有计划地执行和报告ISO 13485：2003内审，提升业务流程体系的管理能力

课程安排

●理解质量管理原则

●ISO 13485:2003条文分析解说

●PD CEN ISO/TR 14969:2005应用原则和ISO 14971:2009

●ISO 19011:2002在审核过程中的应用原则

●计划、执行和报告有效的ISO 13485:2003内审

●理解注册过程